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北京時(shí)間2022年9月29日，樂普生物（2157.HK）宣布，公司核心產(chǎn)品MRG003（EGFR靶向ADC）獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）授予突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC）。此前，MRG003已就治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation）。
突破性治療藥物指用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。突破性治療藥物認(rèn)定是CDE加速藥物審評的計(jì)劃之一，把藥品上市的加速起點(diǎn)提前到臨床試驗(yàn)階段，能幫助快速遞交新藥申請和縮短審評時(shí)間。
關(guān)于MRG003
EGFR高表達(dá)于結(jié)直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實(shí)體瘤中[1]，89%的晚期NPC存在EGFR表達(dá)[2]，因此EGFR是癌癥治療的重要靶點(diǎn)。
國內(nèi)方面，MRG003正在推進(jìn)多個(gè)適應(yīng)癥的探索研究，其中MRG003針對晚期鼻咽癌（NPC）的II期探索階段臨床研究已于2022年3月完成患者入組，目前進(jìn)入隨訪期，臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異。
關(guān)于鼻咽癌（NPC）
關(guān)于樂普生物(2157.HK)
樂普生物致力創(chuàng)新，聚焦于中美抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物中同類首創(chuàng)及同類最優(yōu)的候選藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化。公司高度重視自身商業(yè)化能力的持續(xù)建設(shè)，力求實(shí)現(xiàn)從核心技術(shù)到成藥的強(qiáng)大轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)。目前，樂普生物的產(chǎn)品管線覆蓋三大領(lǐng)域，分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物，包含1種商業(yè)化上市藥物，7種臨床階段候選藥物（其中5款為ADC產(chǎn)品）及2種臨床階段主要候選藥物的聯(lián)合療法。公司的ADC候選藥物管線在中國處于領(lǐng)先地位。
參考文獻(xiàn)：
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